Contrôle de la Pureté des Composés Actifs
Comprendre le Contrôle de la Pureté des Composés Actifs
Dans l’industrie pharmaceutique, la pureté des substances chimiques est cruciale pour garantir l’efficacité et la sécurité des médicaments.
Un laboratoire pharmaceutique travaille sur le développement d’un nouveau médicament sous forme de comprimés.
Pour ce faire, ils utilisent un composé actif dont la pureté doit être rigoureusement contrôlée. La norme de pureté pour que le composé soit utilisable dans les comprimés est de 99,5%.
Le laboratoire reçoit un lot de ce composé et doit déterminer sa pureté pour s’assurer qu’il répond aux normes de qualité avant de procéder à la production de masse.
Données fournies:
- Masse totale du lot de composé reçu : 150 kg.
- Masse de l’impureté détectée dans un échantillon de 10 kg du lot : 50 g.
Questions:
1. Calcul de la pureté du composé : Déterminez le pourcentage de pureté du lot reçu.
2. Extrapolation à l’ensemble du lot : Si l’impureté est uniformément distribuée dans tout le lot, calculez la masse totale d’impureté dans l’ensemble du lot.
3. Décision de production : Sur la base de la pureté calculée, déterminez si le lot peut être utilisé pour la production de comprimés. Si la pureté est inférieure à 99,5%, calculez la masse supplémentaire de composé pur nécessaire pour atteindre la norme de pureté requise.
Correction : Contrôle de la Pureté des Composés Actifs
1. Calcul de la pureté du composé
Pour calculer la pureté du composé dans l’échantillon testé de 10 kg :
Formule de pureté :
\[ \text{Pureté} (\%) = \left(1 – \frac{\text{Masse de l’impureté}}{\text{Masse de l’échantillon}}\right) \times 100 \]
Substitution des valeurs :
\[ \text{Pureté} (\%) = \left(1 – \frac{50\,g}{10\,kg}\right) \times 100 \] \[ \text{Pureté} (\%) = \left(1 – \frac{50}{10,000}\right) \times 100 \] \[ \text{Pureté} (\%) = (1 – 0.005) \times 100 \] \[ \text{Pureté} (\%) = 99.5\% \]
2. Extrapolation à l’ensemble du lot
Pour trouver la masse totale d’impureté dans le lot entier de 150 kg, sachant que l’échantillon de 10 kg contient 50 g d’impureté, on suppose que l’impureté est répartie uniformément.
Calcul de la masse totale d’impureté :
\[ \text{Masse totale d’impureté} = \left(\frac{50\,g}{10\,kg}\right) \times 150\,kg \] \[ \text{Masse totale d’impureté} = 5\,g/kg \times 150\,kg \] \[ \text{Masse totale d’impureté} = 750\,g \] \[ \text{Masse totale d’impureté} = 0.75\,kg \]
3. Décision de production
Vérification de la pureté pour la production :
La pureté obtenue de l’échantillon est de 99.5%, ce qui est exactement la norme requise (99,5%). Le lot répond donc aux critères de pureté et peut être utilisé pour la production des comprimés sans ajout de composé pur supplémentaire.
Conclusion
Le lot testé a une pureté de 99,5%, ce qui est conforme aux normes requises pour la production de médicaments.
Il n’est pas nécessaire d’ajouter du composé pur supplémentaire pour atteindre la pureté nécessaire. Le lot peut être utilisé tel quel pour la fabrication des comprimés.
Contrôle de la Pureté des Composés Actifs
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